2021/08/21
温度履歴は、ある工程に起こった温度の変化を記録しておくことです。温度の変化が製品の品質に影響を与える場合に必要なシステムになります。特に医療に使われるものについては徹底した温度管理が必須です。自社内は当然、社外を移動する輸送中も温度管理をしなければならないことに変わりはありません。
外部委託する時には条件を示し、その通りに遵守されたか確認することが必要になります。医薬品の試験には血液や細胞、菌株など様々な検体が使われます。それらは温度によって死滅したり変質する恐れがあるためどのような環境を維持されていたかが重要になります。それらの検体を準備する工程、保管する工程、輸送する工程など実際に試験が行われるその時まで、限度となる温度を超えないことを求められます。
また、管理できているだけでは第三者にその事実を示すことができません。その証拠となるのが温度履歴です。時間ごとの温度の変異を記録し、限度内で推移していることを示します。もし超過している場合にはその検体は正しい試験を行うことができないと言うことになります。
そのためその検体を使わないと言う判断材料にもなります。温度履歴を使うことで検体の品質を保証することができるため製造工程では当然重要ですが、輸送する環境においても必要になります。管理された施設内ではない輸送環境では、その温度を維持することは高い技術が必要です。適切な試験が行われ正しいデータを取得することが新薬の開発につながることになります。
